Senado aprova regras para pesquisas clínicas com humanos

O Senado aprovou nesta terça-feira (23) projeto de lei (PL) que cria regras para pesquisas com humanos e do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL, que foi analisado em regime de urgência, segue para a sanção do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT).

O texto com nove capítulos detalha, principalmente, das exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, além de regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que será regulamentado pelo Executivo, também foi criado. O texto prevê ainda prazo de 90 dias úteis para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.